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中國首個! 綠葉制藥創新微球技術在華重磅獲批

2021-01-18 16:30:22 來源:膠東在線。鄞 中 。

  膠東在線1月18日訊(記者 許加薇 通訊員 溫晴)近日,綠葉制藥集團宣布,其自主研發的創新制劑——瑞欣妥(注射用利培酮微球(Ⅱ))已獲得中國國家藥品監督管理局的上市批準,用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其他各種精神病性狀態的明顯的陽性癥狀和明顯的陰性癥狀,可減輕與精神分裂癥有關的情感癥狀。瑞欣妥為注射用緩釋微球制劑,是綠葉制藥基于其全球領先的新型長效制劑技術平臺開發的新藥,是中國首個自主研發、開展全球注冊的、具有自主知識產權的創新微球制劑。

  綠葉制藥突破技術壁壘,打造全球領先新型制劑技術平臺,成功研發瑞欣妥,得益于其在該領域的前瞻性戰略布局,也再一次證明了綠葉制藥在研發策略、創新體系、工藝設備和工藝系統的設計開發、商業化生產、臨床試驗質量管理以及全球專利保護上的卓越能力和優勢積淀。瑞欣妥獲批的里程碑達成,對于突破技術壟斷,保障中國患者用藥安全而言,具有重要意義。

  工業和信息化部、國家發展和改革委員會、科學技術部、商務部、國家衛生和計劃生育委員會和原國家食品藥品監督管理局在2016年聯合發布的《醫藥工業發展規劃指南》中,明確要重點發展微球在內的高端制劑、發展高端制劑產業化技術。瑞欣妥獲批被業界視為重大里程碑,意味著綠葉制藥深耕多年的創新微球技術研發平臺成功實現產業化轉換,展現全球領先優勢。這不僅是綠葉制藥全球化戰略中的關鍵一步,也是中國在全球創新微球技術領域上邁出的一大步,受到各界廣泛關注。

  瑞欣妥項目立項后,于2011年確定全球上市方向,2012年年底開始申報FDA臨床,2013年年初拿到IND的批準文件,2015年獲準申報NDA,2018年生產車間建成,2019年生產基地零缺陷通過美國FDA PAI檢查,直到獲得中國國家藥品監督管理局的上市批準,已經走過了十年艱辛路程!笆昴ヒ粍Α钡谋澈,映射的是深深烙在綠葉制藥的基因里“自主創新研發”精神,以及每一位綠葉研發人的默默堅守與付出。

  除了已獲批的瑞欣妥,綠葉制藥的創新微球技術平臺發揮核心技術優勢,圍繞患者需求,在腫瘤、中樞神經等重大疾病領域都進行了深度布局,擁有超過八個處于不同研發階段的微球產品,包括用于治療帕金森癥的注射用羅替戈汀微球(LY03003),治療前列腺癌、乳腺癌等性激素依賴性疾病的注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球(LY01005),治療帕金森病、不寧腿綜合癥的LY03009等系列優質創新產品。

  下一步,煙臺高新區將以此為契機,加大創新藥研發的推進與支持力度,協同現有資源與優勢,加速推動區內綠葉制藥、博安生物、上海藥物所煙臺分所等在核心治療領域的全球戰略布局,為煙臺市生物醫藥產業發展積蓄新動能。

責任編輯:鄒少菲

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